2023年5月9日晚，亿帆医药公告其控股子公司在研产品艾贝格司亭α注射液（中国商品名“亿立舒®，其内部研发代码“F-627”）国内获批上市。该药物适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。根据米内网数据统计，2021年中国G-CSF（粒细胞集落刺激因子）市场规模约97.2亿，2022上半年约47.6亿。

求变！收购亿一生物

据了解，在大分子生物药方面，亿帆医药是国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一。

【资料图】

此前，早在2016年亿帆医药收购创新药公司健能隆（亿一生物），便已为实现公司从传统药企到“生物创新药企”的转型升级做好了准备。

通过收购亿一生物，亿帆医药成为首家完成自主研发生物创新药全球临床三期研究的中国企业，获得国内稀缺的国际一流双分子技术平台（Di-KineTM）和免疫抗体技术平台（ITabTM），以及基于平台的在研创新药，包括亿立舒，F-652等。

值得关注的是，亿帆医药拥有稀缺的双抗技术平台与成熟的CMC部门，可以为公司提供持续稳定的新药产品研发和申报生产，奠定了公司长期原始创新能力。

截止目前，亿帆医药官网披露的在研大分子生物药有9款，均以面向全球商业化为目标。其中，F-899进入中国Ⅰ期临床，F-652多款适应症进入中美Ⅱ期临床，亿立舒正在等待中美欧三地上市申请审评中。

与中国一般创新药企追求大而全，扩充管线以博取更多的上市品种相比，亿一的研发管线呈现少而精的特征，虽然研发种类不多，但是在研产品要么竞争者少，要么市场庞大，预期市场前景广阔。仅以亿立舒、F-652为例，这两款药物的全球市场空间分别达到60亿美元，50亿美元（有独享的潜力）。

打响创新药商业化“第一枪”

亿立舒国内获批上市，即扭动了亿帆医药生物创新药全球化上市的“钥匙”。

据了解，亿立舒主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，为辅助肿瘤治疗的常规手段。根据米内网数据统计，2021年中国G-CSF市场规模约97.2亿，2022上半年约47.6亿，其中长效市场占比约70%。

亿帆医药公告显示，根据国家药品监督管理局核准的药品说明书及亿立舒在中国、欧洲及美国分别开展的三项III期临床试验结果显示，在一些具有临床意义的指标上，亿立舒临床疗效优于临床上原研短效升白药（非格司亭）和长效升白药（培非格司亭Neulasta）。在中国完成的关键性III期临床试验（试验1）中，接受亿立舒治疗的病人在4个化疗周期的中性粒细胞最低值高于原研非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。同时，第3化疗周期4级中性粒细胞减少症的发生率、3级和4级中性粒细胞减少症的发生率低于原研非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。在美国和欧洲完成的两个关键性III期临床试验（试验2和试验3）中，亿立舒在每个化疗周期的第2天（化疗结束24小时后）皮下注射，临床疗效和安全性与临床上原研长效升白药（培非格司亭Neulasta）相似，提示亿立舒可以在化疗结束后更短的时间内给药，从而提高病人的依从性，有助于减少病人住院及治疗时间，并降低治疗费用。

作为第三代/非PEG修饰，亿立舒兼具长效和强效的G-CSF产品，有望逐渐替代传统的前两代产品，满足市场对于“长效”、“高效低敏”等痛点需求。从国内外生物类似药的销售情况看，其上市后有望快速放量。

从国外来看，以在美上市的Udenyca（长效G-CSF）为例。2019年1月上市，随后2个季度市场份额即达到10%，4个季度后达20%，仅当年四季度销售便突破1.2亿美元。

国内看，以恒瑞医药的艾多（长效G-CSF）为例。2018年5月上市，2019年被纳入医保目录后大幅放量，2020年销售额便达4.96亿元，2021年上半年更是快速提升到4.12亿元。根据Wind数据，2018-2021年，艾多的样本医院销售额从267.91万元增加至8.36亿元，期间CAGR高达578%。

二代G-CSF药物上市后渗透放量情况即如此之快，作为第三代的G-CSF产品亿立舒想必更加有竞争力。实际上，亿帆医药早就在全球开启了商业化部署。

2021年，亿帆医药在国内已选定与正大天晴签署合作推进亿立舒的商业化。2022年6月，正大天晴增加里程碑款3200万。依靠其母公司中国生物医药，覆盖全国32省超15000家医院和医疗机构的庞大销售网络，预计新药上市后将加速放量。

目前，正大天晴已全面开启在上海、广州、江苏等全国重点省市，逐步推进亿立舒的专家咨询会“备战”宣传。据正大天晴对亿立舒（亿立舒）的预测，预计2023-2025年国内销售额将分别达8.52/23.9/30.24亿元，期间CAGR达88.36％。

除中国外，亿帆医药还在美国、德国、瑞士、奥地利、希腊、塞浦路斯和巴西等国家或地区成功确定合作伙伴并签署商业化合作协议。

目前，全球新发癌症患者数量持续攀升，化疗仍是肿瘤治疗的基石。根据 IQVIA 数据统计，2022 年 G-CSF 全球市场份额为 60.2 亿美元，可见全球化市场才是创新药的星辰大海。

公司在年报中提到，在研产品亿立舒，在中美欧三地上市申请均处于正常后期审评阶段，预计今年6月前后美国FDA将对亿立舒进行现场核查。一旦获批上市，亿立舒有望成为首个在美国成功申报上市的中国生物创新药，亿帆医药的全球化生物创新药企的商业化将同时开启。

创新药开启全面收获期

当前，传统药企加速创新转型已是大势所趋。比亿帆医药更早转型全球创新药企的，还有海思科、信立泰等国内传统药企。

2012年，海思科组建新药研发团队转型创新药企，到2021年第一款麻醉创新药环泊酚获批上市，历时8-9年。2022年，公司创新药环泊酚全年完成销售500万支目标（预期上限），同时展现了迅猛的放量趋势。

另外，随着海思科的两款创新药将在今年上半年完成报产，以及环泊酚今年三季度完成美国三期临床，等待对外授权。值得注意的是，随着海思科逐渐进入收获期，22年初公司估值从约60倍提升至当前的100倍以上，市值超过290亿元。可见市场对传统药企成功转型的认可。

与海思科类似，随着亿帆医药生物创新药亿立舒的逐步在国内和全球上市，预计未来市场也将对其迎来价值重估。

此外，亿帆医药的另一重磅创新药产品——F-652，是公司首个具备first in class的创新药产品，目前潜在市场空间超50亿美元。

“如果首款产品亿立舒一旦完成中欧美三地申报，这也就意味着这套兼顾三地上市的策略将得到充分验证。更重要的是，在此基础上，F-652也将跑得更快。”亿一生物的内部人士提到。

可以预见的是，随着第一款生物创新药亿立舒的获批，公司创新药后续的全球商业化势必会加快迎来全面收获期。

责任编辑：